免费无码AV一区二区三区_VIDEOSG最新欧美另类_中国熟妇色XXXXX中国老妇_人妻免费久久久久久久了

制藥與醫療包裝

在大多(duo)數情況下，包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)功能之一只是用來簡單地維護(hu)產品(pin)。然而對于(yu)一些(xie)制藥和醫療(liao)行業，包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)還具有(you)其他功能。它提供保護(hu)、識別(bie)、可加工性(xing)、易(yi)用性(xing)以(yi)及(ji)設備(bei)使用和展示的(de)(de)特殊應(ying)(ying)用。想要(yao)(yao)做好(hao)這(zhe)類(lei)產品(pin)的(de)(de)包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)，就得掌握一些(xie)針對產品(pin)的(de)(de)用途、尺寸、形(xing)狀(zhuang)、特殊特性(xing)（如：銳邊、尖角、易(yi)碎性(xing)等(deng)）、分布(bu)環(huan)境(jing)、應(ying)(ying)用、阻隔要(yao)(yao)求(qiu)等(deng)基(ji)礎知識，這(zhe)對于(yu)選擇合適的(de)(de)材(cai)料和有(you)效設計最終密(mi)封包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)是至(zhi)關重(zhong)要(yao)(yao)的(de)(de)。

通常制(zhi)藥和醫療包裝所需的保護特性：

• 滅菌：提(ti)供在不降(jiang)解包(bao)裝(zhuang)材料的情況下，通(tong)過一種或多種方法(fa)對其整體進行最終(zhong)滅(mie)菌的能力

• 保質(zhi)期(qi)：確(que)保在產品的整個生命周期中作(zuo)為阻(zu)隔材料的穩定(ding)性

• 環境(jing)：阻(zu)隔(ge)濕氣、空氣、細菌(jun)、氧氣和光(guang)線

• 物理：提供動態保(bao)護，抗沖(chong)擊和(he)磨(mo)損，并提供結(jie)構支撐(cheng)

• 可用(yong)性：便(bian)于打開，能安全操作

• 信息(xi)展(zhan)示：識(shi)別(bie)產品，并說明是無(wu)菌包裝

而以(yi)上(shang)這些要(yao)素則要(yao)通過相關經驗(yan)和(he)測試才能形成一個真正有保(bao)障的包(bao)裝。

經(jing)驗和測試是(shi)不可替代的

對于(yu)任何醫療產品來說(shuo)，選擇安全、實用和(he)無菌的(de)阻隔系統(tong)都是(shi)一個基本且關鍵(jian)的(de)步驟。法律要求非(fei)常(chang)(chang)嚴格，因(yin)此確定合適的(de)包(bao)裝解決方案(an)非(fei)常(chang)(chang)耗時。在最終(zhong)確認之前，必須對篩(shai)選的(de)材料及(ji)其(qi)配置進(jin)行(xing)額(e)外測試，因(yin)此進(jin)行(xing)整包(bao)穩定性(xing)以及(ji)無菌屏(ping)障系統(tong)的(de)加速老化和(he)實時老化測試是(shi)正常(chang)(chang)程序。醫療行(xing)業(ye)*的(de)合規標準(zhun) ISO 11607(1)和(he)(2):2006 要求對無菌屏(ping)障系統(tong)進(jin)行(xing)穩定性(xing)測試。制造商(shang)普遍進(jin)行(xing)貨架壽(shou)命研究，以支持產品和(he)包(bao)裝（無菌）的(de)有(you)效期。

泄漏測試是否為最終的安(an)全指(zhi)標(biao)

在(zai)整個加速(su)老化(hua)(hua)和實(shi)時(shi)老化(hua)(hua)方案中，通過在(zai)zhi定的(de)時(shi)間間隔(ge)執行完整包(bao)裝和密封完整性測試，可(ke)(ke)以(yi)評(ping)估完整包(bao)裝和密封完整性的(de)老化(hua)(hua)相關(guan)退化(hua)(hua)。這(zhe)些(xie)驗證方法可(ke)(ke)以(yi)在(zai)標(biao)準(zhun)操作程序中實(shi)施。

對(dui)醫(yi)療包裝的測試必須(xu)全面(mian)了解其提供和保(bao)持產品周圍無菌屏障(zhang)的能(neng)力。為了正確驗證(zheng)設計并(bing)記(ji)錄是否(fou)符(fu)合規范，通(tong)常需要執行兩種測試：

• · 密封強度測試

• · 完整密封包裝的泄漏測試

在驗證(zheng)開始(shi)之(zhi)前，需要記住的五件事(shi)：

① 對監(jian)管(guan)要求有(you)清晰準(zhun)確的理(li)解(jie)

② 閱讀并熟悉 ISO 11607，了解驗證職(zhi)責

③ 與設備(bei)供(gong)應(ying)商(shang)密切合作，他們(men)可(ke)提供(gong)關(guan)于工藝驗證(zheng)支持和設備(bei)性(xing)能的廣(guang)泛(fan)知識

④ 從(cong)材料供(gong)應商(shang)、包裝機供(gong)應商(shang)那(nei)里收集盡可(ke)能多的數據

⑤ 理解包裝密(mi)封(feng)強(qiang)度與整(zheng)個包裝完整(zheng)性(xing)之間的(de)區(qu)別并(bing)進行相(xiang)關測(ce)試

測試包裝完整(zheng)性(xing)的五種類(lei)方法

① 泄漏測試 ASTM F2095

測量密封強度和(he)進(jin)行壓力泄漏測試是交付堅固耐用包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)重要先決條(tiao)件。泄漏測試是所有無孔(kong)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)一項基本質量控制措施，因為泄漏包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)會導致無菌(jun)性失(shi)效(xiao)(xiao)、包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)完(wan)整性失(shi)效(xiao)(xiao)、保(bao)質期（顯著）損失(shi)以及(ji)潛(qian)在(zai)的(de)(de)產品召回(hui)風險。

壓(ya)力(li)衰減泄漏測試是通過以受控速率將空(kong)氣(或其(qi)他氣體)引入包裝，然后(hou)在要求(qiu)的測試時間內(nei)保持內(nei)部壓(ya)力(li)，同時監測包裝的壓(ya)力(li)損(sun)失。

② 爆裂測(ce)試 ASTM F2054

爆裂(lie)(lie)測試(shi)的(de)目的(de)是(shi)確(que)(que)定包(bao)裝的(de)最大爆裂(lie)(lie)壓力，以滿足(zu)質量“安全系數"標(biao)準，確(que)(que)認設計和(he)包(bao)裝密封設置(zhi)，并找到包(bao)裝中的(de)“最薄(bo)弱環(huan)節"。確(que)(que)定和(he)測試(shi)理想的(de)爆裂(lie)(lie)點可確(que)(que)保包(bao)裝能夠承受(shou)配送和(he)搬運的(de)壓力，同時(shi)仍(reng)便(bian)于(yu)客(ke)戶打開。

爆(bao)裂測(ce)試是通(tong)過(guo)用空(kong)氣(qi)（或其他(ta)氣(qi)體）以受(shou)控的(de)速率(lv)對整個包(bao)裝(zhuang)加壓，直到包(bao)裝(zhuang)失效。整個封裝(zhuang)承受(shou)均(jun)勻的(de)應力，故障通(tong)常會暴露出最薄弱點(dian)。

③ 蠕變/剝離試驗 ASTM F1140

在蠕(ru)變(bian)試驗中，包(bao)(bao)裝(zhuang)受到靜壓載荷(he)。將包(bao)(bao)裝(zhuang)加壓至預定(ding)水平，接近破裂極限，并在該壓力下保(bao)持一段(duan)時間。在測(ce)試過程中記錄包(bao)(bao)裝(zhuang)上的(de)應變(bian)。使用這些數(shu)據，可以確定(ding)蠕(ru)變(bian)曲線圖，顯示(shi)材料的(de)長期行為，并確定(ding)密(mi)封或包(bao)(bao)裝(zhuang)的(de)最薄弱點。

這可以(yi)通過(guo)蠕變失效試驗清楚(chu)地顯(xian)示出來，以(yi)找到包(bao)裝(zhuang)中的(de)(de)第一個失效點。蠕變測試可以(yi)與單個測試包(bao)的(de)(de)泄漏和爆裂測試連續結合，以(yi)收集全(quan)面的(de)(de)數(shu)據。

④ 亞甲(jia)藍染料試驗

對頂(ding)空部分非常(chang)有限的包裝(zhuang)進行泄(xie)漏測試(shi)可(ke)能(neng)很難用微量氣體或(huo)加壓空氣測試(shi)來判(pan)斷，而藍色染(ran)料測試(shi)可(ke)以(yi)使(shi)所有類型(xing)的包裝(zhuang)中即使(shi)最小的泄(xie)漏也(ye)清晰(xi)可(ke)見。

通過使(shi)用(yong)特(te)定的(de)測(ce)試壓力和預定義的(de)真空、測(ce)試和滲透時間(jian)來自動化該測(ce)試，有可能獲得(de)準確、可定義和可再現的(de)結果。

⑤ 泡沫測試 ASTM F2096 / ASTM D3078

氣(qi)泡測(ce)(ce)試(shi)廣泛用于生產和測(ce)(ce)試(shi)實(shi)(shi)驗室環(huan)境，因為它們提供了一種實(shi)(shi)用的(de)方法來(lai)測(ce)(ce)試(shi)各種包裝類型(xing)和尺寸的(de)泄漏。盡(jin)管原(yuan)理簡(jian)單，但(dan)它們經常被用于評估(gu)包裝完整性(xing)

有兩(liang)(liang)種(zhong)(zhong)類型的(de)氣泡測試(shi)。一種(zhong)(zhong)是在密封包(bao)裝(zhuang)處于水下時向其施加氣壓（正壓），并觀察是否有氣泡。另(ling)一種(zhong)(zhong)標準使用(yong)(yong)真空(kong)室(shi)來去除(chu)空(kong)氣（負壓），產生壓差，使密封包(bao)裝(zhuang)膨脹，從(cong)可用(yong)(yong)的(de)頂部(bu)空(kong)間(jian)釋(shi)放(fang)氣泡。在這(zhe)兩(liang)(liang)種(zhong)(zhong)測試(shi)中，很容易確(que)定泄漏(lou)的(de)確(que)切(qie)位置。

密封(feng)性往(wang)往(wang)是(shi)整個包(bao)裝很薄弱的環節，在醫療器械行(xing)業(ye)，包(bao)裝失敗的最常(chang)見(jian)原因有(you)：

• · 穿刺

• · 密封(feng)(feng)有缺陷（不牢固、不完整、過(guo)度密封(feng)(feng)）

• · 包裝破損或擠壓

包裝出現問(wen)題會(hui)導致無菌性失(shi)效并危(wei)及患者安(an)全，密(mi)封(feng)不良或泄(xie)漏(lou)會(hui)給患者帶來風險，導致代價高(gao)昂的(de)(de)產品召(zhao)回和客戶信(xin)心的(de)(de)喪失(shi)。所以正確的(de)(de)密(mi)封(feng)至關(guan)重(zhong)要(yao)。

NOTE：密(mi)封強度測(ce)試(shi)和完整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)是控制(zhi)包裝產(chan)品質量的重要因素，如果測(ce)試(shi)不當(dang)，可能會出現(xian)某些問題，導致產(chan)品損壞(huai)，甚至(zhi)對患者造成傷害。更多關于(yu)包裝密(mi)封性(xing)問題請@埃(ai)幸機械

埃幸：三言兩語道不盡，歡迎詳(xiang)詢 imachine

聲明：內(nei)容(rong)來自 MOCON，盜用必究

埃幸機械  優先級(ji)別的新(xin)鮮安全(quan)